Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine bedeutende klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von gerauchtem Cannabis bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Veteranen genehmigt. An dieser randomisierten, placebokontrollierten Phase-2-Studie, die von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) gefördert wird, nehmen 320 Veteranen teil, bei denen eine mittelschwere bis schwere PTBS diagnostiziert wurde.
Studiendesign und Zielsetzung
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst getrocknete Cannabisblüten mit hohem THC-Gehalt oder ein Placebo, wobei die Dosierung je nach individuellem Bedarf angepasst wird, um den realen Konsummustern zu entsprechen. Das primäre Ziel ist es, die Sicherheit und den potenziellen therapeutischen Nutzen von inhaliertem Cannabis bei PTBS-Symptomen zu bewerten und wichtige Daten zur Information von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und politischen Entscheidungsträgern bereitzustellen.
Regulatorische Meilensteine
Die Genehmigung folgt auf dreijährige Verhandlungen zwischen MAPS und der FDA, während derer die Behörde fünf partielle klinische Haltebriefe ausstellte, in denen sie Bedenken hinsichtlich der Dosierung, der Verabreichungsmethoden und der Auswahl der Teilnehmer äußerte. Im August 2024 reichte MAPS einen formellen Antrag auf Streitbeilegung ein, woraufhin die FDA beschloss, die Studie mit den vorgeschlagenen Protokollen fortzusetzen.
Finanzierung und Unterstützung
Die Studie wird von Michigans Veteran Marijuana Research Grant Program finanziert, das staatliche Cannabis-Steuereinnahmen verwendet, um FDA-zugelassene klinische Studien zu unterstützen, die die Wirksamkeit von Marihuana bei der Behandlung von Krankheiten von Veteranen und bei der Vorbeugung von Selbstmord von Veteranen untersuchen.
Auswirkungen auf Veteranen und die Behandlung von PTSD
PTBS tritt bei etwa 6% der Erwachsenen in den USA auf, wobei die Prävalenz bei Veteranen aufgrund von Kampfeinsätzen höher ist. Herkömmliche Behandlungen greifen oft zu kurz, so dass viele Veteranen nach alternativen Therapien wie Cannabis suchen. Diese Studie zielt darauf ab, empirische Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis bei PTBS zu erbringen und damit möglicherweise künftige Behandlungsprotokolle und Richtlinien zu beeinflussen.
Experten-Perspektiven
Dr. Sue Sisley, die Leiterin der Studie, betonte, wie wichtig diese Forschung für die Bedürfnisse der Veteranen ist: „Unsere Veteranen brauchen dringend Behandlungen, die ihre schwierigen Symptome der PTBS lindern können.“
Zukunftsaussichten
Die Ergebnisse der Studie könnten die medizinische Cannabisforschung und -politik erheblich beeinflussen, insbesondere im Hinblick auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen. Positive Ergebnisse könnten zu einer breiteren Akzeptanz und Integration von Cannabis-basierten Behandlungen für PTBS und andere Erkrankungen führen.
