La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado un importante ensayo clínico para investigar la eficacia del cannabis fumado en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre veteranos. En este estudio de fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, patrocinado por la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), participarán 320 veteranos diagnosticados de TEPT moderado a grave.
Diseño y objetivos del estudio
Los participantes se autoadministrarán flores secas de cannabis con alto contenido en THC o un placebo, con dosis ajustadas en función de las necesidades individuales, reflejando los patrones de consumo del mundo real. El objetivo principal es evaluar la seguridad y los posibles beneficios terapéuticos del cannabis inhalado para los síntomas del TEPT, proporcionando datos fundamentales para informar a los pacientes, los profesionales sanitarios y los responsables políticos.
Hitos normativos
La aprobación se produce tras tres años de negociaciones entre MAPS y la FDA, durante los cuales la agencia emitió cinco cartas de suspensión clínica parcial en las que se abordaban las preocupaciones sobre la dosificación, los métodos de administración y la selección de participantes. En agosto de 2024, MAPS presentó una Solicitud Formal de Resolución de Disputas, que condujo a la decisión de la FDA de permitir que el ensayo siguiera adelante con los protocolos propuestos.
Financiación y apoyo
El estudio está financiado por el Programa de Subvenciones a la Investigación sobre la Marihuana para Veteranos de Michigan, que utiliza los ingresos fiscales estatales procedentes del cannabis para apoyar los ensayos clínicos aprobados por la FDA que exploran la eficacia de la marihuana en el tratamiento de las afecciones médicas de los veteranos y en la prevención del suicidio de veteranos.
Implicaciones para los veteranos y el tratamiento del TEPT
El TEPT afecta aproximadamente al 6% de los adultos estadounidenses, con mayor prevalencia entre los veteranos debido a la exposición al combate. Los tratamientos tradicionales a menudo se quedan cortos, lo que lleva a muchos veteranos a buscar terapias alternativas como el cannabis. Este ensayo pretende aportar pruebas empíricas sobre la eficacia y seguridad del cannabis para el TEPT, influyendo potencialmente en futuros protocolos y políticas de tratamiento.
Perspectivas de expertos
La Dra. Sue Sisley, investigadora principal del estudio, destacó la importancia de esta investigación para atender las necesidades de los veteranos: «Nuestros veteranos necesitan urgentemente tratamientos que puedan aliviar los difíciles síntomas del TEPT».
Perspectivas de futuro
Los resultados del ensayo podrían influir significativamente en la investigación y la política sobre el cannabis medicinal, especialmente en lo que respecta a la atención sanitaria de los veteranos. Unos resultados positivos podrían conducir a una mayor aceptación e integración de los tratamientos basados en el cannabis para el TEPT y otras afecciones.