Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило значительное клиническое исследование эффективности курения каннабиса в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании Фазы 2, спонсором которого выступила Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS), примут участие 320 ветеранов с диагнозом ПТСР средней и тяжелой степени.
Дизайн и цели исследования
Участники будут самостоятельно принимать сушеные цветки каннабиса с высоким содержанием ТГК или плацебо, дозировка которых будет регулироваться в зависимости от индивидуальных потребностей, что отражает реальные особенности потребления. Основная цель — оценить безопасность и потенциальные терапевтические преимущества ингаляционного каннабиса при симптомах ПТСР, предоставив важные данные для информирования пациентов, медицинских работников и политиков.
Вехи регулирования
Одобрение последовало за тремя годами переговоров между MAPS и FDA, в течение которых агентство выпустило пять писем с частичным запретом на проведение клинических испытаний, касающихся дозировки, способов доставки и отбора участников. В августе 2024 года компания MAPS подала официальный запрос на разрешение споров, в результате чего FDA приняло решение разрешить проведение испытания по предложенным протоколам.
Финансирование и поддержка
Исследование финансируется Мичиганской программой грантов на исследования марихуаны для ветеранов, в рамках которой налоговые поступления от каннабиса в штате используются для поддержки одобренных FDA клинических испытаний, изучающих эффективность марихуаны в лечении заболеваний ветеранов и предотвращении их самоубийств.
Последствия для ветеранов и лечения ПТСР
ПТСР страдает около 6% взрослого населения США, причем среди ветеранов оно распространено больше из-за воздействия боевых действий. Традиционные методы лечения часто оказываются недостаточными, что заставляет многих ветеранов обращаться к альтернативным методам лечения, таким как каннабис. Цель этого исследования — предоставить эмпирические данные об эффективности и безопасности каннабиса при ПТСР, что может повлиять на будущие протоколы лечения и политику.
Мнения экспертов
Доктор Сью Сислей (Sue Sisley), главный исследователь исследования, подчеркнула важность этого исследования для удовлетворения потребностей ветеранов: «Наши ветераны остро нуждаются в лечении, которое может облегчить их сложные симптомы ПТСР».
Перспективы на будущее
Результаты испытания могут существенно повлиять на исследования и политику в области медицинского каннабиса, особенно в отношении здравоохранения ветеранов. Положительные результаты могут привести к более широкому принятию и внедрению методов лечения ПТСР и других заболеваний с помощью каннабиса.