En cuatro días de septiembre de 2026, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) hizo algo que no había conseguido en seis años de examinar el cannabidiol: dijo que sí a un producto con CBD y que no a otros dos, y al hacerlo dibujó el mapa más claro hasta la fecha de cómo será un alimento legal con CBD en la Unión Europea. El sí llegó con una dosis tan pequeña que los consultores del sector se preguntaron enseguida si alguien se molestaría en venderla. Los noes no se debieron a riesgos demostrados, sino a que las empresas dejaron de responder a las preguntas del regulador.
El punto de partida de este artículo es el dictamen de la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA sobre un aislado de CBD obtenido de Cannabis sativa L., publicado en el EFSA Journal el 21 de septiembre de 2026. Es un documento breve con una conclusión rotunda: la seguridad del nuevo alimento no puede establecerse. Para entender por qué, y qué implica para los aceites, cápsulas y gomitas de CBD que circulan a ambos lados del Atlántico, hay que leerlo junto al primer dictamen positivo, publicado tres días antes, y a la ingesta segura provisional que la EFSA fijó en febrero. Y para el lector hispanohablante hay una segunda pregunta: qué peso tiene todo esto en países donde el CBD no se rige por el derecho alimentario europeo, sino por COFEPRIS, ANMAT, INVIMA, el ISP o el IRCCA.
Puntos clave
La EFSA no pudo establecer la seguridad de un aislado de CBD de cáñamo con al menos un 98 % de pureza, propuesto para complementos alimenticios con hasta 60 miligramos diarios, porque el solicitante no respondió a las peticiones de datos sobre identidad, proceso de fabricación, composición, genotoxicidad, toxicidad reproductiva y estudios en humanos. Un dictamen paralelo sobre un extracto de cáñamo terminó igual y por la misma razón. Tres días antes, la EFSA había emitido su primer dictamen positivo sobre CBD en alimentos: un aislado sintético de la empresa Chanelle McCoy, considerado seguro hasta 2 miligramos al día para adultos de 25 años o más, excluyendo embarazadas, lactantes y personas que toman medicamentos. Esa cifra procede de una ingesta segura provisional de 0,0275 miligramos por kilo de peso corporal y día, derivada en febrero de 2026 de estudios en ratas con un factor de incertidumbre de 400. Un dictamen positivo no es una autorización: la decisión corresponde a la Comisión Europea y a los Estados miembros. Nada en estos dictámenes demuestra que el CBD haga algo a 2 miligramos, y nada en los negativos demuestra que el CBD de cáñamo sea inseguro. En América Latina, mientras tanto, el CBD en alimentos se rige por leyes sanitarias nacionales que, en el caso de México, lo prohíben expresamente.
Qué evaluó exactamente la EFSA
El dictamen 10318 se refiere a un aislado, es decir, cannabidiol purificado hasta al menos un 98 % en peso. El fabricante lo extrae del cáñamo con etanol, luego lo somete a invernación (enfriar el extracto para que ceras y grasas se separen), lo filtra, lo descarboxila (calentar para convertir la forma ácida CBDA en CBD) y lo cristaliza. El uso previsto era como ingrediente de complementos alimenticios con un máximo de 60 miligramos diarios, para adultos, salvo embarazadas y lactantes.
Sesenta miligramos es una cifra habitual en una toma de aceite de CBD comercial. También es treinta veces lo que la EFSA considera hoy provisionalmente seguro.
Durante la evaluación, la comisión identificó lagunas que necesitaba que el solicitante cubriera. Pidió información adicional sobre la identidad de la sustancia, el proceso de producción, los datos de composición, las especificaciones, la genotoxicidad (si la sustancia puede dañar el ADN), la toxicidad reproductiva y del desarrollo, y datos en humanos. El solicitante no respondió. Con los datos disponibles, la comisión concluyó que la seguridad del nuevo alimento no podía establecerse.
Conviene leer esa frase con cuidado. La EFSA no ha dicho que el producto sea dañino. Ha dicho que no puede juzgarlo, porque la evidencia nunca se presentó. Bajo el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos, la carga de la prueba recae por completo en el solicitante. El silencio no es neutral: es fatal para la solicitud.
El mismo día, la EFSA publicó un dictamen gemelo sobre un extracto de cáñamo con entre un 57 % y un 65 % de CBD y entre un 9 % y un 17 % de otros cannabinoides. Las mismas peticiones, el mismo silencio, la misma conclusión. En mayo de 2026 la comisión ya había rechazado otro aislado de cáñamo, en ese caso en parte por dudas sobre la posible presencia de nanopartículas en las formulaciones previstas.
El primer sí: 2 miligramos para mayores de 25
El contrapunto es el dictamen que la EFSA publicó el 18 de septiembre de 2026 sobre el CBD sintético de Chanelle McCoy, una empresa irlandesa y británica de complementos. Sintético significa cannabidiol fabricado químicamente, sin extracto vegetal. La comisión consideró el producto seguro en las condiciones de uso propuestas: hasta 2 miligramos de CBD al día, para adultos de 25 años o más, no para embarazadas ni lactantes, y con una exclusión expresa de las personas que toman medicación.
El camino hasta ahí es tan revelador como el resultado. La empresa solicitó originalmente 25 miligramos diarios y después rebajó la cifra a 2 para ajustarse al nivel provisional de la EFSA. Presentó un estudio de toxicidad oral de 90 días en ratas. Según la publicación especializada NutraIngredients, el expediente no incluía los estudios de toxicidad reproductiva ni el ensayo clínico en humanos que la EFSA había exigido a otros solicitantes; la comisión lo compensó con el elevado factor de incertidumbre y la población objetivo tan restringida.
Los consultores regulatorios reaccionaron rápido. Jerome Le Bloch, de FoodChain ID, lo calificó de punto de inflexión importante tras años de lagunas de datos y dictámenes negativos, aunque señaló que la dosis sigue siendo muy baja frente a los productos vendidos históricamente en Europa. Mark Tallon, de Legal Products Group, fue más crudo: la única opción de una empresa alimentaria es aceptar una dosis que, con la evidencia actual, no aporta ningún beneficio fisiológico, o ser rechazada.
Hay un matiz más que se pasa por alto con facilidad. Un dictamen positivo de la EFSA es una evaluación científica, no una autorización de comercialización. El expediente pasa ahora a la Comisión Europea, que decide junto con los Estados miembros si incluye el producto, con sus condiciones de uso, en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. Hasta entonces, ningún alimento con CBD está autorizado en la UE.
De dónde salen los 2 miligramos
La cifra con la que ahora se mide todo el sector procede de la declaración actualizada de la EFSA sobre la seguridad del CBD como nuevo alimento, publicada en febrero de 2026. Revisa una declaración de 2022 en la que la comisión paralizó las 19 solicitudes de CBD entonces en evaluación porque las lagunas de datos eran demasiado grandes para alcanzar cualquier conclusión.
Para la actualización, la comisión revisó la literatura científica hasta junio de 2024 y comprobó que las lagunas persistían. Muchos estudios nuevos eran cortos, usaban protocolos no estandarizados o probaban el CBD junto a medicamentos. En los estudios con animales, el hígado apareció como el órgano más sensible y afectado con más consistencia, con cambios de peso y de tejido que surgían pronto. Los ensayos en humanos también apuntaban a un potencial hepatotóxico, sobre todo en combinación con otros fármacos. Hubo señales sobre reproducción, sobre neurodesarrollo tras exposición prenatal, sobre hormonas tiroideas y tejido adrenal, y ningún estudio sobre inmunotoxicidad.
A partir de los estudios subcrónicos en ratas realizados bajo buenas prácticas de laboratorio (GLP), la comisión derivó un punto de referencia toxicológico mediante modelización de dosis de referencia y le aplicó un factor de incertidumbre de 400. Para situarlo: el factor por defecto para extrapolar de animales a humanos y cubrir la variabilidad entre personas es 100; los múltiplos adicionales reflejan los datos que faltan. El resultado fue una dosis segura provisional de 0,0275 miligramos por kilo de peso corporal y día, unos 2 miligramos para un adulto de 70 kilos.
La cifra se aplica solo a complementos alimenticios con pureza de CBD de al menos el 98 %, sin nanopartículas, con un proceso de producción considerado seguro y genotoxicidad descartada. Para los menores de 25 años, cuyo cerebro sigue desarrollándose, para embarazadas y lactantes y para cualquier persona con medicación, la comisión concluyó que no puede establecerse seguridad a ninguna dosis.
Que la EFSA haya puesto un número es el verdadero cambio desde 2022. Antes solo existía la frase de que la seguridad no podía establecerse. Ahora hay una puerta, aunque apenas entreabierta.
Sintético frente a cáñamo: ¿hay un patrón?
Es tentador leer los dictámenes de septiembre como un veredicto a favor del CBD sintético y en contra de la planta. Los documentos no lo respaldan. La diferencia está en los expedientes, no en el origen de la molécula. El solicitante que tuvo éxito aportó más datos, recortó su dosis y estrechó su público. Los dos rechazados no respondieron al regulador.
Dicho esto, el origen tiene consecuencias prácticas. Un aislado sintético es más fácil de caracterizar: sin cannabinoides residuales, sin terpenos, sin variación entre cosechas. El extracto rechazado contenía entre un 9 % y un 17 % de otros cannabinoides, cada uno de los cuales necesitaría su propio argumento de seguridad. Y la realidad del producto de cáñamo en el estante no tranquiliza: un análisis checo de 186 aceites de CBD vendidos en Europa encontró que cerca de la mitad no contenía la cantidad de CBD indicada en la etiqueta y que el 39 % habría llevado al consumidor por encima de la dosis de referencia aguda de la EFSA para el THC con la toma recomendada por el propio fabricante.
La cola de expedientes también cuenta. A febrero de 2026, la EFSA tenía cuatro expedientes de CBD sintético y 16 de CBD de cáñamo en evaluación de riesgos, y otras 24 solicitudes pendientes de comprobación de validez. La Comisión había recibido más de 150 solicitudes de CBD hasta marzo de 2022. Un solo dictamen positivo a 2 miligramos fija ahora el listón para todas ellas.
España: nuevo alimento no autorizado, cosmético permitido
España aplica el marco europeo sin matices propios en lo alimentario: el CBD como ingrediente de alimentos o complementos es un nuevo alimento sin autorizar, y la autoridad de seguridad alimentaria lo recuerda cada vez que se le pregunta. Del lado farmacéutico, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solo reconoce un medicamento a base de CBD purificado, Epidyolex, autorizado a nivel europeo para síndromes epilépticos infantiles graves y esclerosis tuberosa. Los cosméticos con CBD sí pueden venderse si cumplen el reglamento europeo de cosméticos, lo que explica por qué las cremas y aceites tópicos con CBD abundan en tiendas y farmacias mientras las gotas ingeribles viven en un limbo tolerado pero no autorizado. Una eventual autorización del producto de Chanelle McCoy por parte de la Comisión no cambiaría eso: cubriría un aislado sintético, a 2 miligramos, para mayores de 25, y nada más. Cómo se sitúa España frente a sus vecinos lo detalla nuestra comparativa de la regulación del CBD en nueve países europeos.
América Latina: otras leyes, otros reguladores
El marco de nuevos alimentos es una construcción europea. En América Latina el CBD no pasa por una evaluación de seguridad alimentaria centralizada, sino por leyes sanitarias nacionales que suelen tratarlo como derivado del cannabis y, por tanto, como asunto de la autoridad de medicamentos.
México es el caso más nítido. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió en febrero de 2025 un aviso de riesgo que nombra a siete marcas por vender productos con CBD, extracto de cáñamo o aceite de hemp sin autorización, y recuerda que, conforme a los artículos 234, 235, 245 y 247 de la Ley General de Salud, el cannabis y sus derivados solo pueden usarse con fines médicos y científicos. Eso significa que el CBD no puede emplearse en alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos ni bebidas. COFEPRIS revocó además los lineamientos de 2018 bajo los cuales había liberado en su día 38 productos con menos del 1 % de THC. Donde la EFSA discute si 2 miligramos son seguros, México discute si el producto puede existir.
En el resto de la región, el patrón es que el CBD entra por la puerta médica. En Argentina, el acceso al cannabis medicinal se canaliza a través del registro REPROCANN, y la ANMAT es quien autoriza especialidades y productos vegetales; el CBD como ingrediente alimentario de venta libre no tiene una vía propia. En Colombia, el INVIMA regula los derivados de cannabis como medicamentos, fitoterapéuticos o cosméticos bajo el marco de la Ley 1787 y sus decretos, y la venta de productos comestibles con CBD depende de que el producto encaje en una de esas categorías registradas. En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) trata los productos con cannabinoides como farmacéuticos y ha advertido de forma reiterada contra la venta de aceites de CBD sin registro sanitario. Uruguay, con el IRCCA como autoridad de cannabis y una tradición de productos de cáñamo con bajo THC, es el país que más se acerca a un mercado de CBD de consumo, aunque también allí los productos ingeribles pasan por controles del Ministerio de Salud Pública.
Lo que une a todos estos sistemas con el europeo es la ausencia de una dosis de seguridad alimentaria validada. La cifra de 2 miligramos de la EFSA es, hasta ahora, el único intento de un regulador de primer nivel de responder a la pregunta de cuánto CBD puede comer una persona sana a diario sin riesgo apreciable. Y su respuesta es que, con los datos actuales, muy poco.
Lo que los dictámenes no dicen
Un dictamen de nuevo alimento no es una revisión de eficacia. La EFSA responde solo si una sustancia, a una cantidad dada, es aceptable como alimento para un grupo dado. Si 2 miligramos de CBD hacen algo en el organismo es una pregunta que no formuló, y la evidencia existente sugiere que no: los ensayos clínicos que han encontrado efectos usaron entre 300 y 1.500 miligramos diarios. Los motivos por los que la gente compra CBD, ansiedad, dolor y depresión a la cabeza en todos los países estudiados, quedan muy lejos de lo que esos ensayos respaldan.
La ingesta provisional es eso, provisional. Se apoya en estudios con ratas y no en datos humanos a largo plazo, y el factor de 400 expresa ignorancia, no daño demostrado. Nueva evidencia sobre reproducción e hígado podría moverla en cualquier dirección. Hay además una sombra adicional: en febrero de 2025, la agencia francesa ANSES propuso clasificar el CBD como presunto tóxico para la reproducción humana bajo el reglamento europeo de clasificación de sustancias químicas, propuesta que la propia EFSA recoge en su actualización de febrero.
Y los dictámenes negativos se basan en respuestas ausentes, no en hallazgos adversos. Dicen menos sobre la seguridad del CBD de cáñamo de lo que sugieren los titulares. Lo que sí dicen es que la vía hacia la autorización es cara, lenta y termina en una dosis que pocas empresas consideran viable. Si la industria la recorrerá se decidirá en los presupuestos de las compañías, no en Parma.
Preguntas frecuentes
No. En septiembre de 2026, la EFSA emitió su primer dictamen positivo de seguridad sobre un único producto de CBD sintético, limitado a 2 miligramos diarios para adultos de 25 años o más que no estén embarazadas, en lactancia ni tomando medicamentos. La autorización es una decisión separada de la Comisión Europea y los Estados miembros y todavía no se ha adoptado. En la misma semana, la EFSA no pudo establecer la seguridad de dos productos de CBD de cáñamo.
Porque la EFSA derivó un punto de referencia de estudios en ratas y le aplicó un factor de incertidumbre de 400 para cubrir la falta de datos sobre efectos hepáticos, reproducción y exposición humana a largo plazo. El resultado es 0,0275 miligramos por kilo de peso corporal, unos 2 miligramos para un adulto de 70 kilos. Muchos productos comerciales sugieren entre diez y cincuenta veces esa cantidad.
En México, COFEPRIS sostiene que el CBD y los derivados del cannabis solo pueden usarse con fines médicos y científicos según la Ley General de Salud, por lo que su venta en alimentos, suplementos, cosméticos o bebidas sin autorización es ilegal, y en 2025 revocó los lineamientos que habían permitido algunos productos. En Argentina, Colombia y Chile, los productos con CBD ingeribles se canalizan por la vía de medicamentos o productos registrados ante ANMAT, INVIMA e ISP respectivamente, y los aceites de venta libre sin registro sanitario carecen de respaldo legal. Uruguay, a través del IRCCA y el Ministerio de Salud Pública, es el país con un marco más abierto para el cáñamo de bajo THC. En todos los casos, la situación puede variar con rapidez y conviene consultar la normativa vigente de cada país.
Los dictámenes no permiten esa conclusión. Los dos productos de cáñamo fueron rechazados porque sus solicitantes no aportaron los datos requeridos, no por hallazgos adversos. Un aislado sintético es más fácil de caracterizar porque no contiene cannabinoides acompañantes ni varía entre cosechas, lo que simplifica la evaluación.
Aviso legal
Este artículo resume dictámenes regulatorios publicados e información periodística con fines exclusivamente informativos. No constituye asesoramiento médico, legal, nutricional ni regulatorio, y no recomienda la compra, el consumo ni la venta de ningún producto con CBD. La ingesta segura provisional de la EFSA es una estimación científica con una incertidumbre considerable y no es una recomendación de dosis. El CBD puede interactuar con medicamentos; la EFSA excluyó expresamente de su evaluación a las personas con medicación, a las embarazadas y lactantes y a los menores de 25 años. La legislación sobre CBD difiere sustancialmente entre la Unión Europea, España, México, Argentina, Colombia, Chile, Uruguay y otros países, y está sujeta a cambios. Consulte a un profesional sanitario sobre su salud y a la autoridad competente o a un profesional del derecho sobre la situación legal de cualquier producto en su país.
