Wer in Deutschland CBD-Tropfen kauft, kauft ein Produkt, das rechtlich gesehen gar nicht als Lebensmittel verkauft werden dürfte. Das ist keine neue Erkenntnis, aber im September 2026 hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) innerhalb weniger Tage drei Gutachten veröffentlicht, die den Stand der Dinge so klar beschreiben wie nie zuvor: ein Ja mit einer winzigen Dosis für ein synthetisches CBD, zwei Neins für Produkte aus Hanf. Wer verstehen will, ob CBD-Öle, -Kapseln und -Gummibärchen in der EU jemals eine reguläre Zulassung bekommen, muss alle drei zusammen lesen.
Ausgangspunkt dieses Artikels ist das Gutachten des EFSA-Gremiums für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) zu einem CBD-Isolat aus Cannabis sativa L., veröffentlicht am 21. September 2026 im EFSA Journal. Es ist ein kurzes Dokument mit einem eindeutigen Schluss: Die Sicherheit des Produkts lässt sich nicht feststellen. Warum das so ist, was es mit dem ersten positiven CBD-Gutachten derselben Woche zu tun hat und was daraus für den deutschen Markt folgt, erklären wir Schritt für Schritt.
Key Takeaways
Die EFSA konnte für ein Hanf-CBD-Isolat mit mindestens 98 Prozent Reinheit, das in Nahrungsergänzungsmitteln mit bis zu 60 Milligramm pro Tag eingesetzt werden sollte, keine Sicherheit feststellen, weil der Antragsteller auf Nachfragen der Behörde nicht geantwortet hat. Drei Tage zuvor hatte dieselbe Behörde erstmals ein CBD-Produkt als sicher eingestuft, allerdings nur ein synthetisches Isolat, nur für Erwachsene über 25 Jahre und nur bis 2 Milligramm pro Tag. Diese 2 Milligramm gehen auf eine vorläufige Aufnahmemenge zurück, die die EFSA im Februar 2026 mit einem Unsicherheitsfaktor von 400 aus Rattenstudien abgeleitet hat. Für Menschen unter 25, Schwangere, Stillende und alle, die Medikamente einnehmen, sieht die Behörde weiterhin keine belastbare Datenbasis. Für Deutschland ändert sich vorerst nichts: Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit kennt keinen Fall, in dem CBD in Lebensmitteln verkehrsfähig wäre, und selbst eine spätere Zulassung des synthetischen Produkts würde nur für genau dieses Produkt und genau diese Dosis gelten.
Was genau die EFSA bewertet hat
Das Gutachten mit der Nummer 10318 betrifft ein sogenanntes Isolat, also fast reines Cannabidiol. Der Hersteller gewinnt es aus Hanfpflanzen durch Extraktion mit Ethanol, anschließendes Auswintern (dabei werden Wachse und Fette bei Kälte abgetrennt), Filtration, Decarboxylierung (die Umwandlung der Säureform CBDA in CBD durch Erhitzen) und Kristallisation. Am Ende steht ein Pulver mit mindestens 98 Prozent CBD-Anteil.
Beantragt war die Verwendung als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Höchstmenge von 60 Milligramm pro Tag. Zielgruppe sollten Erwachsene sein, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden. Das ist eine Dosis, wie sie auf vielen Fläschchen im deutschen Onlinehandel steht, und sie liegt beim Dreißigfachen dessen, was die EFSA inzwischen als vorläufig sicher ansieht.
Die Behörde hatte während der Prüfung eine Reihe von Datenlücken festgestellt und den Antragsteller um Nachlieferungen gebeten: zur Identität des Stoffs, zum Herstellungsprozess, zur Zusammensetzung, zu den Spezifikationen, zur Genotoxizität (also der Frage, ob der Stoff das Erbgut schädigen kann), zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zu Daten aus Studien am Menschen. Der Antragsteller hat auf diese Anfragen nicht geantwortet. Auf Basis der vorliegenden Daten kam das Gremium deshalb zu dem Schluss, dass die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels nicht festgestellt werden kann.
Wichtig ist, was dieser Satz nicht bedeutet. Die EFSA sagt nicht, das Produkt sei gefährlich. Sie sagt, dass sie nicht beurteilen kann, ob es sicher ist, weil die Unterlagen fehlen. Im Novel-Food-Verfahren nach der Verordnung (EU) 2015/2283 liegt die Beweislast beim Unternehmen. Wer schweigt, verliert.
Am selben Tag erschien ein Schwestergutachten zu einem Hanfextrakt mit 57 bis 65 Prozent CBD und 9 bis 17 Prozent anderen Cannabinoiden. Gleiche Anfragen, gleiches Schweigen, gleiches Ergebnis. Bereits im Mai 2026 hatte die EFSA ein weiteres Hanf-Isolat abgelehnt, damals unter anderem wegen offener Fragen zu möglichen Nanopartikeln in der geplanten Rezeptur.
Das erste Ja: 2 Milligramm für Menschen über 25
Der Kontrast zu diesen Absagen ist das Gutachten, das die EFSA am 18. September 2026 vorgelegt hat. Es betrifft synthetisches CBD des irisch-britischen Unternehmens Chanelle McCoy, also chemisch hergestelltes Cannabidiol ohne Pflanzenextrakt. Das Gremium hält das Produkt unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für sicher: bis zu 2 Milligramm CBD pro Tag, für Erwachsene ab 25 Jahren, nicht für Schwangere und Stillende, und mit dem ausdrücklichen Vorbehalt, dass Menschen, die Medikamente einnehmen, ausgenommen sind.
Der Weg dorthin ist aufschlussreich. Das Unternehmen hatte ursprünglich 25 Milligramm pro Tag beantragt und den Wert dann auf 2 Milligramm gesenkt, um der vorläufigen Aufnahmemenge der EFSA zu entsprechen. Eingereicht wurde unter anderem eine 90-Tage-Studie an Ratten. Daten zur Reproduktionstoxizität und eine klinische Studie am Menschen, die die Behörde von anderen Antragstellern verlangt hatte, enthielt das Dossier nach Branchenberichten nicht. Die EFSA glich das durch den hohen Unsicherheitsfaktor und die enge Zielgruppe aus.
Fachleute aus der Regulierungsberatung haben das umgehend kommentiert. Jerome Le Bloch von FoodChain ID sprach auf LinkedIn von einem wichtigen Wendepunkt für CBD-Anträge, wies aber darauf hin, dass die Dosis im Vergleich zu den bisher in Europa vermarkteten Produkten sehr niedrig sei. Mark Tallon von Legal Products Group formulierte es schärfer: Ein Lebensmittelunternehmen habe nur die Wahl, die Aufnahmemenge der EFSA zu akzeptieren, was nach derzeitiger Datenlage eine Dosis ohne physiologischen Nutzen bedeute, oder abgelehnt zu werden. Beide Einschätzungen sind in einem Bericht von NutraIngredients dokumentiert.
Und noch ein Punkt ist entscheidend: Ein positives EFSA-Gutachten ist keine Zulassung. Die wissenschaftliche Bewertung geht jetzt an die Europäische Kommission, die zusammen mit den Mitgliedstaaten entscheidet, ob und unter welchen Bedingungen das Produkt in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel aufgenommen wird.
Woher die 2 Milligramm kommen
Die Zahl, an der sich jetzt alles orientiert, stammt aus der aktualisierten Stellungnahme der EFSA zur Sicherheit von CBD als Novel Food vom Februar 2026. Sie ist die Fortschreibung einer Stellungnahme aus dem Jahr 2022, mit der die Behörde damals alle 19 laufenden CBD-Anträge auf Eis gelegt hatte, weil die Datenlücken zu groß waren.
Für das Update hat das Gremium die Fachliteratur bis Juni 2024 ausgewertet. Das Ergebnis: Die Lücken bestehen fort. Viele neue Studien sind zu kurz, nutzen keine standardisierten Protokolle oder untersuchen CBD nur in Kombination mit Medikamenten. In Tierstudien zeigte sich die Leber als das am empfindlichsten und am konsequentesten betroffene Organ; Veränderungen des Lebergewichts und des Gewebes traten früh auf. Humanstudien deuteten ebenfalls auf ein Potenzial für Leberschäden hin, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel. Zur Fortpflanzung, zur Entwicklung des Nervensystems nach Exposition im Mutterleib, zur Schilddrüse und zu den Nebennieren gab es Signale, zur Immuntoxizität überhaupt keine Studien.
Aus diesem Material hat die EFSA mit einem statistischen Verfahren, dem Benchmark-Dose-Modelling, einen toxikologischen Referenzpunkt aus GLP-konformen subchronischen Rattenstudien abgeleitet. Darauf wandte sie einen Unsicherheitsfaktor von 400 an. Zur Einordnung: Der Standardfaktor bei der Übertragung von Tier auf Mensch und für Unterschiede zwischen Menschen liegt bei 100. Die zusätzlichen Faktoren spiegeln die Lücken wider. Heraus kam eine vorläufige sichere Dosis von 0,0275 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht und Tag, also etwa 2 Milligramm für einen 70 Kilogramm schweren Erwachsenen.
Diese Zahl gilt ausdrücklich nur für Nahrungsergänzungsmittel mit einer CBD-Reinheit von mindestens 98 Prozent, ohne Nanopartikel, mit einem als sicher bewerteten Herstellungsprozess und ausgeschlossener Genotoxizität. Für Menschen unter 25 Jahren, deren Gehirn sich noch entwickelt, für Schwangere und Stillende sowie für Menschen unter Medikation lässt sich nach Auffassung des Gremiums keine sichere Dosis benennen.
Dass die EFSA überhaupt eine Zahl genannt hat, ist der eigentliche Fortschritt seit 2022. Vorher gab es nur die Aussage, die Sicherheit sei nicht feststellbar. Jetzt gibt es eine Tür, wenn auch eine sehr schmale.
Was das für Hanf-CBD bedeutet
Aus den drei Septembergutachten lässt sich kein Grundsatz ableiten, dass synthetisches CBD besser wäre als CBD aus der Pflanze. Der Unterschied liegt in den Dossiers, nicht in der Molekülherkunft. Das Unternehmen mit dem positiven Bescheid hat Daten nachgeliefert, die Dosis drastisch gesenkt und die Zielgruppe eingeschränkt. Die beiden abgelehnten Antragsteller haben auf Nachfragen gar nicht reagiert.
Trotzdem hat die Herkunft praktische Folgen. Ein synthetisches Isolat ist chemisch einfacher zu beschreiben: Es gibt keine Restcannabinoide, keine Terpene, keine Schwankungen zwischen Ernten. Ein Hanfextrakt, wie ihn das zweite abgelehnte Gutachten beschreibt, enthält neben CBD 9 bis 17 Prozent andere Cannabinoide, für die jeweils eigene Sicherheitsdaten fehlen. Dass genau diese Zusammensetzungen in der Praxis problematisch sind, zeigt eine tschechische Langzeitanalyse von 186 europäischen CBD-Ölen, in der rund die Hälfte der Produkte nicht den deklarierten CBD-Gehalt enthielt und 39 Prozent bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die akute Referenzdosis der EFSA für THC überschritten hätten.
Zur Größenordnung der ausstehenden Verfahren: Nach Angaben der EFSA aus dem Februar 2026 befanden sich vier Dossiers zu synthetischem CBD und 16 zu CBD aus Hanf in der Risikobewertung, weitere 24 Anträge lagen zur Gültigkeitsprüfung vor. Bei der Kommission waren bis März 2022 mehr als 150 CBD-Anträge eingegangen. Ein einziges positives Gutachten mit 2 Milligramm setzt jetzt den Maßstab, an dem sich alle anderen messen lassen müssen.
Die Lage in Deutschland: Novel Food, HWG und ein Bundesamt, das keinen Fall kennt
In Deutschland trifft die EFSA-Bewertung auf eine ohnehin restriktive Verwaltungspraxis. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) formuliert es in seinen FAQ zu Hanf, Cannabis und Cannabinoiden seit Jahren gleich: Dem BVL sei keine Fallgestaltung bekannt, wonach CBD in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre. Wer CBD-haltige Erzeugnisse in Verkehr bringen wolle, müsse entweder eine Arzneimittelzulassung oder eine Novel-Food-Zulassung beantragen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) verweist in seinen Fragen und Antworten zu hanfhaltigen Lebensmitteln auf dieselbe Position und ergänzt, dass die meisten beworbenen Gesundheitswirkungen von CBD wissenschaftlich nicht belegt seien.
Der Vollzug liegt bei den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder, und die gehen unterschiedlich konsequent vor. Das erklärt, warum CBD-Öle trotz der klaren Rechtslage in vielen Onlineshops und einigen Ladengeschäften erhältlich sind. Eine Zulassung des synthetischen Produkts durch die Kommission würde daran wenig ändern: Sie gälte nur für dieses Produkt, für 2 Milligramm pro Tag und für Erwachsene ab 25. Ein Hanföl mit 20 Milligramm pro Tropfen bliebe ein nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel.
Zwei weitere deutsche Besonderheiten sind zu beachten. Erstens fällt CBD als Lebensmittelzutat nicht unter das Konsumcannabisgesetz (KCanG), das seit April 2024 den Umgang mit THC-haltigem Cannabis regelt; die Frage, ob ein CBD-Öl verkauft werden darf, ist eine lebensmittelrechtliche, keine cannabisrechtliche. Wie sich der Konsum von THC-Cannabis seit der Teillegalisierung entwickelt hat, zeigt eine Auswertung von 36.000 Befragten der DEBRA-Studie. Zweitens gilt für die Werbung das Heilmittelwerbegesetz (HWG): Aussagen, ein CBD-Produkt lindere Angst, Schmerzen oder Schlafstörungen, wären Heilversprechen für ein Produkt ohne Arzneimittelzulassung und damit unzulässig, unabhängig davon, was die EFSA zur Sicherheit sagt.
Dass die meisten Käufer CBD genau für solche Zwecke verwenden, belegt eine Sechs-Länder-Befragung mit 79.644 Teilnehmern, in der deutsche Nutzer Angst, Schmerzen und Kopfschmerzen als häufigste Gründe nannten. Die Kluft zwischen dem, wofür Menschen CBD kaufen, und dem, was regulatorisch und wissenschaftlich abgesichert ist, wird durch die neuen Gutachten nicht kleiner, sondern sichtbarer.
Der Blick nach Großbritannien und die Frage der Angleichung
Interessant ist, dass dasselbe synthetische CBD in Großbritannien bereits mit einer fünfmal höheren Dosis durch die Prüfung gekommen ist. Die britische Food Standards Agency arbeitet seit 2023 mit einer vorläufigen akzeptablen Tagesdosis von 10 Milligramm und hat im September 2026 drei CBD-Anträge zur Zulassung an die Minister weitergeleitet, darunter das Produkt von Chanelle McCoy. Das EFSA-Gutachten vermerkt diese britische Bewertung ausdrücklich.
Zwei Behörden, ein Molekül, zwei Zahlen: 10 Milligramm in London, 2 Milligramm in Parma. Beide Werte sind vorläufig, beide beruhen auf demselben lückenhaften Datenbestand, und beide zeigen, wie stark das Ergebnis von der Wahl der Unsicherheitsfaktoren abhängt. Für den europäischen Binnenmarkt ist die Zahl der EFSA maßgeblich. Wie unterschiedlich europäische Länder derzeit mit CBD umgehen, zeigt unser Vergleich der CBD-Regulierung in neun Ländern.
Was die Gutachten nicht sagen
Ein Novel-Food-Gutachten ist keine Wirksamkeitsprüfung. Die EFSA beantwortet nur die Frage, ob ein Stoff in einer bestimmten Menge für eine bestimmte Gruppe als Lebensmittel unbedenklich ist. Ob 2 Milligramm CBD irgendeine Wirkung im Körper entfalten, hat sie nicht untersucht, und die Datenlage spricht dagegen: Klinische Studien mit belegten Effekten arbeiteten mit 300 bis 1.500 Milligramm täglich.
Die vorläufige Aufnahmemenge ist außerdem genau das, was der Name sagt: vorläufig. Sie beruht auf Rattenstudien, nicht auf Langzeitdaten am Menschen, und der Faktor 400 ist ein Ausdruck von Unwissen, nicht von nachgewiesenem Schaden. Neue Daten, insbesondere zur Fortpflanzung und zur Leber, könnten den Wert nach oben oder unten verschieben. Erschwerend kommt hinzu, dass die französische Behörde ANSES im Februar 2025 vorgeschlagen hat, CBD unter der EU-Chemikalienverordnung als vermutlich reproduktionstoxisch einzustufen. Sollte diese Einstufung rechtskräftig werden, hätte sie Folgen weit über das Lebensmittelrecht hinaus.
Und schließlich: Die abgelehnten Gutachten beruhen auf fehlenden Antworten, nicht auf negativen Befunden. Über die Sicherheit von Hanf-CBD sagen sie deshalb weniger aus, als die Schlagzeile vermuten lässt. Was sie sagen, ist, dass der Weg zur Zulassung teuer, langwierig und mit einer wirtschaftlich kaum attraktiven Dosis verbunden ist. Ob die Branche ihn gehen wird, entscheidet sich nicht in Parma, sondern in den Budgets der Unternehmen.
FAQ
Nein. Die EFSA hat im September 2026 erstmals ein einzelnes synthetisches CBD-Produkt als sicher bewertet, und zwar nur bis 2 Milligramm pro Tag für Erwachsene ab 25 Jahren ohne Medikation. Die Zulassung selbst erteilt die Europäische Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, und sie steht noch aus. Für zwei Hanfprodukte konnte die Behörde in derselben Woche keine Sicherheit feststellen.
Weil die EFSA aus Rattenstudien einen Referenzpunkt abgeleitet und darauf einen Unsicherheitsfaktor von 400 angewendet hat, um fehlende Daten zur Leber, zur Fortpflanzung und zu Langzeitfolgen beim Menschen auszugleichen. Heraus kommen 0,0275 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht. Viele Handelsprodukte empfehlen das Zehn- bis Fünfzigfache.
Nach Auffassung des BVL ist derzeit kein CBD-haltiges Lebensmittel in Deutschland verkehrsfähig, weil CBD ein nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel ist. Der Vollzug liegt bei den Landesbehörden. Für den Kauf durch Verbraucher gibt es keine Strafvorschrift, für das Inverkehrbringen durch Händler dagegen lebensmittelrechtliche Konsequenzen bis hin zu Vertriebsverboten. Gesundheitsbezogene Werbung für solche Produkte verstößt zusätzlich gegen das Heilmittelwerbegesetz. Kosmetika mit CBD unterliegen eigenen Regeln und sind von dieser Bewertung nicht betroffen.
Das lässt sich aus den Gutachten nicht ableiten. Die beiden abgelehnten Hanfprodukte scheiterten daran, dass die Antragsteller angeforderte Daten nicht geliefert haben, nicht an nachgewiesenen Risiken. Ein synthetisches Isolat ist allerdings leichter zu charakterisieren, weil es keine Begleitcannabinoide und keine Schwankungen zwischen Ernten enthält, was die Bewertung vereinfacht.
Rechtlicher Hinweis
Dieser Artikel fasst wissenschaftliche Gutachten und den Stand der Regulierung zusammen und dient ausschließlich der Information. Er stellt keine medizinische, rechtliche oder ernährungswissenschaftliche Beratung dar und enthält keine Empfehlung zum Kauf, zur Einnahme oder zum Vertrieb von CBD-Produkten. Die vorläufige Aufnahmemenge der EFSA ist eine wissenschaftliche Einschätzung mit erheblichen Unsicherheiten und keine Dosierungsempfehlung. CBD kann mit Arzneimitteln wechselwirken; Menschen, die Medikamente einnehmen, sowie Schwangere, Stillende und Personen unter 25 Jahren wurden von der EFSA ausdrücklich nicht bewertet. Die Rechtslage in Deutschland und der EU kann sich ändern. Für Fragen zur eigenen Gesundheit wenden Sie sich an Ärztin, Arzt oder Apotheke, für Fragen zur Verkehrsfähigkeit von Produkten an die zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde oder eine Rechtsberatung.
